Haiyan Kangyuan Meddygol Offeryn Llwyddodd Co., Ltd. i gael tystysgrif rheoliadau Offerynnau meddygol yr UE (EU 2017/745, y cyfeirir atynt fel “MDR”) ar Chwefror 1, 2023, rhif y dystysgrif yw 6122159CE01, ac mae cwmpas yr ardystiad yn cynnwys Tiwbiau Endotracheal ar gyfer Un Defnydd, Cathetr Sugno Di-haint ar gyfer Un Defnydd, Masgiau Ocsigen ar gyfer Un Defnydd, Canwlâu Ocsigen Trwynol ar gyfer Un Defnydd, Llwybrau Anadlu Guedel ar gyfer Un Defnydd, Llwybrau Anadlu Masg Laryngol, Masgiau Anesthesia ar gyfer Un Defnydd, Hidlwyr Anadlu ar gyfer Un Defnydd, Cylchedau Anadlu ar gyfer Un Defnydd.

Adroddir bod Rheoliad Offerynnau Meddygol yr UE (EU 2017/745) wedi dod i rym ar Fai 25, 2017, gan ddisodli'r Gyfarwyddeb Offerynnau Meddygol MDD (93/42/EEC) a'r Gyfarwyddeb Offerynnau Meddygol Mewnblanadwy Gweithredol AIMDD (90/385/EEC), gyda'r nod o sefydlu fframwaith rheoleiddio modern a llymach i amddiffyn iechyd a diogelwch y cyhoedd a chleifion yn well. Yn eu plith, mae MDR wedi cyflwyno gofynion llymach ar gyfer gweithgynhyrchwyr offer meddygol o ran rheoli risg cynnyrch, perfformiad cynnyrch a safonau diogelwch, gwerthuso clinigol, a rhybudd a goruchwyliaeth ar ôl y farchnad. O'i gymharu â'r gyfarwyddeb MDD, mae gan y MDR rheoleiddiol oruchwyliaeth gryfach, ardystio anoddach, ac mae'n rhoi mwy o sylw i ddiogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion.

Mae Kangyuan Medical wedi llwyddo i gael tystysgrif MDR y tro hwn, sy'n profi'n llawn bod cynhyrchion Kangyuan wedi cyrraedd cydnabyddiaeth marchnadoedd yr UE a rhyngwladol o ran rheoli cynhyrchu, sicrhau ansawdd a rheoli risg.

I Kangyuan Medical, sydd wedi bod yn ymwneud yn ddwfn â'r farchnad Ewropeaidd ers dros ddeng mlynedd, mae caffael y dystysgrif MDR yn garreg filltir. , Darparodd America Ladin a marchnadoedd eraill gefnogaeth gref.