Yn ddiweddar, Haiyan Kangyuan MedicalOfferynnau Llwyddodd Co, Ltd. Pasiodd ISO13485: 2016 Ardystiad System Rheoli Ansawdd Dyfeisiau Meddygol.Mae'r adolygiad cyfan yn cymryd tridiau,rYn ymroi i'r system rheoli ansawdd, adnabod a dadansoddi prosesau, cyfrifoldebau rheoli, adolygiad rheolwyr, amcanion ansawdd, dadansoddi data, adnoddau dynol, seilwaith, prosesau sy'n gysylltiedig â chwsmer Gwirio, gwirio sterileiddio, olrhain, statws adnabod, amddiffyn cynnyrch, monitro a rheoli offer mesur, adborth boddhad cwsmeriaid (gan gynnwys trin cwynion), system rybuddio, archwiliad mewnol, rheoli cynnyrch yn anghydffurfiol, mesurau cywirol ac ataliol, adolygu dogfennau technegol, ac ati.

This Cadarnhaodd archwilio, a ddilyswyd gan y tîm archwilio ar y safle, fod pob proses o ymchwil a datblygu meddygol Kangyuan, cynhyrchu a gwerthu yn cael eu cynnal yn unol â darpariaethau dogfennau'r system rheoli ansawdd, ac argymhellir cyhoeddi tystysgrif.

Fel safon system rheoli ansawdd a gydnabyddir yn rhyngwladol ar gyfer y diwydiant dyfeisiau meddygol, mae'r safon newydd ISO13485: 2016 (System Rheoli Ansawdd Dyfeisiau Meddygol ar gyfer Gofynion Rheoleiddio) wedi'i rhyddhau'n swyddogol ar Fawrth 1, 2016.Mae fersiwn 2016 o'r safon ISO13485 newydd yn ychwanegu nifer fawr o arferion gorau'r diwydiant dyfeisiau meddygol, sy'n gydnaws â gofynion rhai rheoliadau dyfeisiau meddygol cenedlaethol, yn system rheoli ansawdd ac mae cofrestru a goruchwylio rheoleiddio a goruchwylio yn agosach at safonau wedi'u cyfuno'n agosach.

Pasiodd Kangyuan Medical yr ardystiad am y trydydd tro, sydd nid yn unig yn adlewyrchu'r gydnabyddiaeth gynhwysfawr o gynhyrchion Kangyuan gan sefydliadau safonau rhyngwladol, ond hefyd yn nodi safoni, safoni a rhyngwladoli pellach system rheoli ansawdd meddygol Kangyuan.

Ar hyn o bryd, mae Kangyuan Medical hefyd yn cyflawni FDA yr UD, Cais Ardystio MDR yr UE a gwaith arall.Gobeithiwn, gyda chefnogaeth mwy a mwy o “basio” byd -eang, y bydd Kangyuan yn gorchuddio pob math o gathetrau silicon, cathetrau tymheredd, cathetr llwybr anadlu mwgwd laryngeal, endotiwb tracheal, sugnocathetr, tiwb stumog, amrywiol fasgiau a chynhyrchion nwyddau traul meddygol eraill i'r byd, gan wasanaethu mwy o gleifion ledled y byd, a helpu cynhyrchion nwyddau traul meddygol i gael eu huwchraddio'n gynhwysfawr!