Yn ddiweddar, Haiyan Kangyuan MeddygolOfferyn Llwyddodd Co, Ltd i basio ardystiad system rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol ISO13485:2016 yn llwyddiannus.Mae'r adolygiad cyfan yn cymryd tri diwrnod,ryn ymwneud â system rheoli ansawdd, nodi a dadansoddi prosesau, cyfrifoldebau rheoli, adolygu rheolaeth, amcanion ansawdd, dadansoddi data, adnoddau dynol, seilwaith, prosesau sy'n gysylltiedig â chwsmeriaid, dylunio a datblygu, caffael, cynhyrchu a darparu gwasanaeth a warws, rheoli risg, prosesau dilysu, gwirio sterileiddio, olrhain, statws adnabod, diogelu cynnyrch, rheoli offer monitro a mesur, adborth boddhad cwsmeriaid (gan gynnwys ymdrin â chwynion), system rybuddio, archwiliad mewnol, rheoli cynnyrch anghydffurfiol, mesurau cywiro ac ataliol, adolygu dogfennau technegol, ac ati.

This Cadarnhaodd archwiliad, a ddilyswyd gan y tîm archwilio ar y safle, fod holl brosesau ymchwil a datblygu, cynhyrchu a gwerthu Kangyuan Medical yn cael eu cynnal yn unol â darpariaethau dogfennau'r system rheoli ansawdd, ac argymhellir cyhoeddi tystysgrif.

Fel safon system rheoli ansawdd a gydnabyddir yn rhyngwladol ar gyfer y diwydiant dyfeisiau meddygol, mae'r safon newydd ISO13485:2016 (system rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol ar gyfer gofynion rheoleiddio) wedi'i ryddhau'n swyddogol ar 1 Mawrth, 2016.Mae fersiwn 2016 o'r safon ISO13485 newydd yn ychwanegu nifer fawr o arferion gorau diwydiant dyfeisiau meddygol, sy'n gydnaws â gofynion rhai rheoliadau dyfeisiau meddygol cenedlaethol, yn system rheoli ansawdd a chofrestru rheoleiddiol a goruchwyliaeth safonau cyfun agosach.

Pasiodd Kangyuan Medical yr ardystiad am y trydydd tro, sydd nid yn unig yn adlewyrchu cydnabyddiaeth gynhwysfawr o gynhyrchion Kangyuan gan sefydliadau safonau rhyngwladol, ond hefyd yn nodi safoni, safoni a rhyngwladoli system rheoli ansawdd meddygol Kangyuan ymhellach.

Ar hyn o bryd, mae Kangyuan Medical hefyd yn cynnal FDA yr UD, cais ardystio MDR yr UE a gwaith arall.Gobeithiwn, gyda chefnogaeth “pasio” byd-eang mwy a mwy, y bydd Kangyuan yn cwmpasu pob math o gathetrau silicon, cathetrau tymheredd, cathetr llwybr anadlu mwgwd laryngeal, diweddtiwb tracheal, sugneddcathetr, tiwb stumog, masgiau amrywiol a chynhyrchion nwyddau traul meddygol eraill i'r byd, gan wasanaethu mwy o gleifion ledled y byd, a helpu cynhyrchion nwyddau traul meddygol i gael eu huwchraddio'n gynhwysfawr!