Yn ddiweddar, Haiyan Kangyuan MedicalOfferyn Llwyddodd Co., Ltd. i basio ardystiad system rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol ISO13485:2016.Mae'r adolygiad cyfan yn cymryd tri diwrnod,ryn gysylltiedig â system rheoli ansawdd, adnabod a dadansoddi prosesau, cyfrifoldebau rheoli, adolygiad rheoli, amcanion ansawdd, dadansoddi data, adnoddau dynol, seilwaith, prosesau sy'n gysylltiedig â chwsmeriaid, dylunio a datblygu, caffael, cynhyrchu a darparu gwasanaethau a warws, rheoli risg, gwirio prosesau, gwirio sterileiddio, olrhain, statws adnabod, diogelu cynnyrch, rheoli offer monitro a mesur, adborth boddhad cwsmeriaid (gan gynnwys trin cwynion), system rhybuddio, archwilio mewnol, rheoli cynnyrch nad yw'n cydymffurfio, mesurau cywirol ac ataliol, adolygu dogfennau technegol, ac ati.

This Cadarnhaodd archwiliad, a ddilyswyd gan y tîm archwilio ar y safle, fod holl brosesau ymchwil a datblygu, cynhyrchu a gwerthu Kangyuan Medical yn cael eu cynnal yn unol â darpariaethau dogfennau'r system rheoli ansawdd, ac argymhellir cyhoeddi tystysgrif.

Fel safon system rheoli ansawdd a gydnabyddir yn rhyngwladol ar gyfer y diwydiant dyfeisiau meddygol, mae'r safon newydd ISO13485:2016 (system rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol ar gyfer gofynion rheoleiddio) wedi'i rhyddhau'n swyddogol ar Fawrth 1, 2016.Mae fersiwn 2016 o'r safon ISO13485 newydd yn ychwanegu nifer fawr o arferion gorau'r diwydiant dyfeisiau meddygol, sy'n gydnaws â gofynion rhai rheoliadau dyfeisiau meddygol cenedlaethol, ac mae'n system rheoli ansawdd a chofrestru a goruchwylio rheoleiddiol sy'n cyfuno safonau'n agosach.

Pasiodd Kangyuan Medical yr ardystiad am y drydedd tro, sydd nid yn unig yn adlewyrchu'r gydnabyddiaeth gynhwysfawr o gynhyrchion Kangyuan gan sefydliadau safonau rhyngwladol, ond sydd hefyd yn nodi safoni, safoni a rhyngwladoli pellach system rheoli ansawdd meddygol Kangyuan.

Ar hyn o bryd, mae Kangyuan Medical hefyd yn cynnal cais am ardystiad FDA yr Unol Daleithiau, cais am ardystiad MDR yr UE a gwaith arall.Gobeithiwn, gyda chefnogaeth mwy a mwy o “bas byd-eang”, y bydd Kangyuan yn cwmpasu pob math o gathetrau silicon, cathetrau tymheredd, cathetr llwybr anadlu mwgwd laryngeal, endotiwb tracheal, sugnocathetr, tiwb stumog, masgiau amrywiol a chynhyrchion nwyddau traul meddygol eraill i'r byd, gan wasanaethu mwy o gleifion ledled y byd, a helpu cynhyrchion nwyddau traul meddygol i gael eu huwchraddio'n gynhwysfawr!